マツエクの安全論争に終止符を。世界的な医療機器の生物学的評価に準拠したまつれん公認グルー！

2021年8月17日

接着剤としての安全性で、最も厳しい基準は何か？

 

こんにちは。マーケティング担当 兼 ラグビー担当 の宮本です。

 

日本および世界的に最も安全試験で厳しい試験は、医療機器を製造販売する上で必ず受けなければならない、薬生機審発0106 第1 号とISO10993 の試験であることが分かりました。これを超える安全性試験は存在しない。

 

準拠できるかどうかは実際に試験を行わないと判断できないものの、アイラッシュ業界が長年抱えてきた、グルーの安全性論争に終止符を打ち、アイラッシュ業界の安全なる発展を更に加速する事が可能となると信じ、実施することにしました。

 

これまで、まつれん試験を安全の取り組みとしてのエビデンスとしてきましたが、民間（一般社団法人）であるまつれんが独自に定めた試験であり、公正な評価に疑問符を提する状況であることも事実。具体例では、医療グレードだと呼称したり、なんとなく外部管理機関の基準に沿い、基準を満たしたシアノアクリレート接着剤ですと謡ったり、ノンカーボンが安全であるかのように謡ったり、どれもエビデンスが曖昧であり、客観的な安全評価を得ていない事で、業界的にも「まつエクって危ないのでは？」との負の側面を拭えない状況にあります。

 

医療機器には、クラスⅣ、クラスⅢ、クラスⅡ、クラスⅠの大きく４つに大別されます。今回実施した試験は、クラスⅡ（管理医療機器）の医療機器を製造販売する際の安全性試験に準拠します。

 

正確には、医療機器としての認証は得ないので、非GLP（医療機器ではないが，医療機器のガイドラインを参考として非GLP として実施する。）となりますが、試験結果としては、薬生機審発0106 第1 号とISO10993 準拠と標榜することが可能です。なお、クラスⅣとクラスⅢは、高度管理医療機器（人体の中に入れる医療機器）であり、この試験要件では、試験の中で溶剤を使用する規定があり、それだと、硬化後のシアノアクリレートは合格できない。つまり、今回のクラスⅡの試験より高い安全基準の試験は不可能となります。

 

実施した試験は、細胞毒性試験、皮膚感作性試験、眼刺激性試験の３つの項目です。本試験を実施することにより、アイラッシュ業界が長年抱えてきた、グルーの安全性論争に終止符を打ち、私共が加盟するまつれんが取り組んできた、アイラッシュ業界の安全なる発展を更に加速する事が可能となりました。

 

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※冷蔵保管の徹底をお願いします。